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한약의 산업화, 어떻게 준비하고 진행되는가? (1부)

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하니포스트

[HANIPOST = 김현우 Contributor writer] ‘한약의 산업화, 어떻게 준비하고 진행되는가?’ 한의사를 위한 임상아카데미 살롱(대표: 송미덕)은 일선 한의사들이 궁금해 하는 실제 한약(처방)의 제약 또는 각종 산업화 트랙에 대한 궁금증을 해소하기 위해 관련 전문가들의 경험을 듣는 자리를 준비했다. HANIPOST는 지난 18일 대전대학교에서 진행된 강연의 주요 내용을 정리했다.

 

*기사내용은 당일 워딩을 기록한 것임을 밝힙니다

 

강사소개

 

김동희 대전대학교 한의과대학 학장. 한방병리학 교수 

 

김동희 학장은 국가상위평가위원, 기관평가위원, 산업통상자원부 지역혁신센터장, 한의학연구원 자문위원 등을 역임, 특히 15년간 지역혁신센터(RIC-TBRC)의 총괄책임자로 한의학의 객관화, 표준화, 산업화에 관련해 다양한 연구를 수행했다.

 

한의사로서는 드물게 여러 연구기관들의 평가와 예산 배정에 영향을 줄 수 있는 위원회 활동 등을 장기간 수행했고, 150억에 이르는 국가 연구과제도 수행, 한의약의 제품화, 산업화를 지원하는 많은 연구 경험을 가졌다.

 

 

 

실험실에서는 어떤 실험을 주로 하는지?

 

한의약 산업화를 위한 단계 단계의 연구가 모두 가능하다. 특히 약물의 제품화를 위한 모든 연구 과정을 진행할 수 있다. In-vivo, In-vitro, 동물실험 등 전임상시험은 모두 진행 가능하며, 개발을 구상중인 약물이 있다면 그 효과성이나 성공 가능성에 대해 실험을 통해 사전 검토해 보는 것도 가능하다.

 

 

 

내가 생각한 약물이 실제 효과가 있는지산업화에 도전해볼만한 가치가 있는지를 실험적으로 확인하고 싶다면 어떻게 해야하나?

 

한번 개발한 약물을 가지고 와서 테스트를 해보라고 권하고 싶다. 일단 In vitro로 테스트해봐서 어느 정도의 효과가 있는지를 스크린 해보고, 기존의 출시된 약물보다 더 효과가 있는지를 보는 것이 첫 단계이다.

 

개발자의 생각과 달리 대다수의 약물들은 기존의 약보다 더 효과적인 결과가 나오기 쉽지 않은데, In vitro에서 더 우수한 반응이 확인되는 약물이 있다면, In vivo 환경에서 다시 반응을 보고, 그래도 효과가 우수하다면 이것을 가지고 산업화에 도전해볼 수 있다.

 

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한약의 산업화를 위해 먼저 점검해봐야할 사안은 무엇인가?

 

첫째는 이 약이 기존에 나와있는 다른 치료제보다 더 효과가 있을 것인가? 또는 더 효과적이진 못하더라도 기존에 나온 다른 치료제가 가지지 못한 다른 부분에서의 효과나 장점을 가지고 있는가? 이런 것을 먼저 검토해 봐야 한다.

 

약물을 가져오는 분들은 탁월한 효과를 자신하며 가져오지만, 막상 실험을 해보면 효과가 적거나, 효과는 있더라도 기존 사용되는 치료제에 비해 열세인 경우도 많다는 점을 지적하고 싶다. 산업화를 목표로 한다면 기존 치료제보다 효과가 뛰어나거나, 또는 효과는 약간 떨어지지만 기존 치료제에 없는 다른 병행 효과나 장점이 있을 때 산업화의 가치가 있다고 할 수 있다.

 

 

둘째는 시장성이다.

 

아무리 좋은 연구나 창의성 있는 소재라 할지라도, 시장에서 수요를 창출하지 못한다면 실패로 평가받을 수 밖에 없다. 수요자가 돈을 주고 구매하는 결과로 이어지지 못한다면 결국 시장에서 퇴출될 것이다. 이런 의미에서 볼 때 한의약을 이용한 장비나 약품 등이 가지는 가장 큰 약점으로는 너무 좁은 시장을 들 수 있겠다.

 

 

셋째는 이런 연구의 결과가 한의계에 도움이 될 수 있는가, 한의사들이 그걸 진료에 활용할 수 있는가 하는 문제이다.

 

아쉽게도 대부분 그렇지 못한 것이 현실이다. 한의약 시장의 파이가 매우 작다보니 처음에는 한방의약품출시를 염두에 두고 연구나 개발을 하던 것들도, 결국은 효과가 아주 좋은 것은 전문의약품으로, 효과가 어느 정도 있는 것은 건강기능식품으로, 대충 편하게 하려면 건강식품으로 출시되게 된다. 대개 한의계에는 크게 도움이 되는 쪽으로 이어지지 못한다는 한계가 있다.

 

 

 

내가 가진 처방이나 약물의 산업화 가능성을 타진하고자 한다면 어느 정도의 임상 자료를 가지고 시작하여야 하나?

 

많은 사람은 두세 명의 드라마틱한 치료를 경험하게 되면, 이 사례에 경도되어 이 치료나 약물이 특별한 효과가 있다는 편견에 사로잡히게 된다. 이것이 수백 명에게 적용했을 때 얼마나 많은 사람이 효과를 볼 수 있었느냐를 봐야한다.

 

또한 전후 경과(Before-After)에 대한 충실한 기재, 상세한 차팅과 리서치 등은 필수이다. 특히 부족한 치료 사례수, 미숙한 리서치 방법, 전후경과에 대한 세밀하지 못한 기재, 소수 사례의 확대 해석 등은 성공 가능성을 확신하지 못하게 하는 주요

원인이기도 하다. 처방이나 약물의 산업화 시도를 한다면, 근거가 될 많은 수백 례의 임상 사례, 전후 경과에 대한 충실한 기재, 적절한 차팅과 상세한 리서치 등이 필수이다.

 

 

 

많은 분들이 자신이 경험한 임상사례를 바탕으로 제약화나 특허 출원 등 산업화 가능성을 탐문하는 경우가 있을 것 같다이런 연구과제들의 성과는 어떠한가?

 

일단 이분들이 의뢰한 약물을 가지고 전임상을 시행한다. In vitro, In vivo의 실험과정을 통해 효과와 가능성을 확인해본다. 많은 경우 효과는 있지만, 기존에 사용되던 또는 현재 사용되고 있는 약들과 비교할 때 우수한가 하는 부분에서 대부분 탈락하게 된다. 그만큼 기존 의약계의 장벽이 높고, 기존 약들보다 더 우수한 효과를 내는 것이 쉽지 않다. 이렇게 효과는 있으나, 기존 약물보다는 우수성이 떨어지는 경우, 이를 논문으로 만들어 내는 것은 가능하지만, 이것을 상용화하여 캐시카우를 창출하기는 어렵다.

 

 

 

기획한 제품을 식품으로 유통하고자 할때의 주의점이 있나?

 

보통 건강식품으로 유통하고자 할 경우 식품공전에 있는 약만을 사용하면 식품으로 허가받기가 어렵지 않으나, 단 한 가지라도 식품공전에 없는 약이 들어가게 되면 식품이 아니게 되므로 식약처에서 규정한 모든 연구 과정을 다 거쳐야 한다. 그러다 보면 시간과 비용이 크게 증가되고, 효과성도 입증해야하며, 식약처 허가 규정에 맞추어 임상연구까지를 다 해야만 하므로 통과가 매우 어렵고, 시간, 비용, 인력의 투입도 적지 않게 된다.

 

 

 

한의약의 아이디어를 가지고 건강기능식품 트랙에서 성공한 사례가 있나?

 

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헤모힘 – 애터미(Atomy) 홈페이지

 

애터미(Atomy)에서 팔고 있는 헤모힘 같은 것을 예로 들 수 있다. 이것은 사물탕에서 숙지황을 뺀 당귀, 천궁, 백작약을 조합하여 발효시켜 만든 것이다. 숙지황을 뺀 이유는 숙지황이 50%이상 들어가게 되면 식품으로 허가가 나지 않기 때문이다.

 

주된 기능은 면역세포 회복 증진, 조혈기능 활성화, 이를 통한 항암치료 보조효과이며, 총 7년간 50억 여 원을 투자해서 연구를 진행하였고, 건강기능식품 개별인정형으로 면역기능개선 효능 부문에서 제1호로 인정받았다.

 

헤모힘이 잘한 점을 뽑는다면 타겟층을 잘 발굴한 것을 들 수 있다. 이 약은 초기부터 방사선 치료 후의 적혈구감소증의 개선에 사용하기 시작해서, 방사선이나 항암제 치료 후의 회복을 중심으로 연구를 진행했는데, 이것이 실제 효과가 있었고 입소문도 타면서 수요가 폭발적으로 늘게 되었다. 현재도 원자력연구소 연구원들의 업무상 방사능 피폭에 따른 면역력저하 예방을 위한 국책 프로젝트 결과물이라고 홍보되고 있다.

 

 

 

한의약을 이용한 제품이 한의사를 위해 쓰이게 하는 방법은?

 

애써 기획하고 개발한 제품이 식품, 건기식, 전문의약품으로 등재된다면 사실 한의업계에 유익한 결과인가라는 점에서는 부정적으로 답할 수 밖에 없다. 만약 개발물이 한의사가 실제 사용할 수 있는 방법으로 가고자 한다면, 원외탕전실들을 통해 이를 제형화하고, 일반 한의사들은 원외탕전실을 통해 조제 주문 형태로 공급받아 사용하게 하는 것이 가장 빠르다. 식약처 등이 요구하는 높은 관문을 거치지 않고도 사용될 수 있다.

 

 

 

어떤 약이 시장에서 어떤 반응이 있을지를 선제적으로 알아보는 방법이 있을까?

 

단순히 시장성을 파악하고자 한다면, 시제품을 만들어 타겟 환자층에게 5000개 정도를 무료로 뿌려보는 방법도 있다. 시제품을 받은 5000명의 환자 중 몇 명 정도가 이것을 구입하거나 더 얻고자 연락이 오는가 본다면, 실제 시장의 평가를 확인할 수 있을 것이다. 이 환자분들은 이미 기존의 여러 가지 치료를 받아봤고, 약도 많이 복용해봤던 분들이기 때문에, 기존 약에 비해 효과가 없을 경우는 연락이 없을 것이고, 기존에 복용했던 약보다 효과적이라고 느낀 분들이 전화를 할 것이기 때문이다.

 

 

 

한약을 응용한 약물의 제품화에 관심이 있는 이들로부터 의뢰받는 실험들은 주로 어떤 분야에 대한 것이 많았나기대한 만큼의 효과는?

 

주로 관절염, 지질대사, 당뇨, 아토피 등의 치료와 관련된 실험 의뢰가 많았다. 여러 약들을 실험해보면 유효성이 있다하더라도 기존의 상용화되어 있는 약들보다 더 우수하기가 쉽지 않다. 초기 실험에서 효과가 있다고 판단되면, 이후 단계들을 진행한다.

 

 

 

한약이나 한약의 가공물을 가지고 산업화에 도전한다면 어느 정도의 비용이 드나?

 

약물의 산업화 가능성을 타진해보고자 전임상 단계의 실험을 진행하는데는 대개 5천만원이내, 약 2천만원~3천만원 정도에서 실험 할 수 있다. 실험에서 효과성이 없다면 당연히 진행이 어렵다. 효과성은 있으나 기존 약물보다 못하다면 이것은 논문으로는 쓸 수 있으나, 산업화 대상으로는 적절하지 않다.

 

한편 산업화 하려는 약물의 어떤 효과를 입증하고자 하는지에 따라서 관련 국가과제를 수행하는 팀을 이용할 수도 있다. 예를 들어 항산화작용이나 항바이러스 작용에 대해 입증하고자 할 경우, 이런 사업을 수행하는 팀에서 실험을 한다면 여기에 사용되는 시약, 기자재, 인력을 이용할 수 있기 때문에 비용면에서 많이 절감될 수 있다.

 

 

 

스크린 검사에서 효과성이 있다고 판단된다면 이후 어떻게 진행되나?

 

일단 스크린검사에서 기존 약물보다 효과성이 있다고 보인다면 여러 방법으로 다음 단계에 도전해볼 수 있을 것이다. 건강식품으로 갈 것인지, 건강기능식품으로 갈 것인지, 약품으로 갈 것인지, 원외탕전원 들과 계약하여 노하우를 제공하고 한의사들을 통해서만 조제형태로 공급할 것인지 고민해야 한다.

 

정말 효과가 있다면, 이것을 어느 단계까지 직접 연구를 진행했다가, 기업체에 이전하는 방법도 고려할 수 있다. 또는 엔젤펀드 등의 투자를 받아 연구를 하는 방법도 있다. 단계를 거칠수록 계속해서 비용이 들기 때문에 이런 부분을 판단해야 하는 시점들이 있다.

 

 

 

식품으로 가는 트랙과 건기식이나 약품으로 개발하는 트랙간 차이는?

 

식품으로 간다면 어렵지 않고 비교적 단기간 안에 제품화 할 수 있다. 단, 전제조건은 이 약물을 구성하는데 사용되는 원료 약제들이 모두 식품공전 안에 포함되어 있어야 한다. 단 하나라도 식품공전에 포함되지 않은 약이 있다면 식품으로 허가받을 수 없다.

 

건강기능식품으로 간다면 식약처에서 제시하고 있는 모든 단계를 거쳐야 하고, 임상까지 해서 결과물을 내야하기 때문에 훨씬 많은 비용이 들고, 시간도 오래 걸린다.

 

과거 천연물 신약 같은 경우 한가지 약의 개발에 국가지원을 제외하고도 약 50억~60억 정도의 비용이 들었는데, 이는 제약회사에서 제품 출시까지 완료하는 것을 목표로 기본적인 실험단계에서부터 임상까지 모든 단계를 직접 진행했기에 가능한 것이었다.

 

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식품(건강식품)트랙으로 진행할 때 고려해야할 점으로는 무엇을 들 수 있는가?

 

식품트랙으로 가게 될 때 성공을 좌우하는 가장 큰 요소는 마케팅이다. 또 한의사가 가장 못하는 것도 마케팅이라고 볼 수 있다. 식품시장에서의 성공은 스토리텔링과 마케팅에 의존한다. 효과 보다 마케팅을 얼마나 잘 할 수 있는가에 좌우된다. 예를 들어 이경재 한의사 같은 경우 이 분이 그동안 TV, 방송활동을 통해 쌓아온 이미지와 캐릭터가 있고, 전국적인 인지도와 자신의 스토리가 있기 때문에 자신을 내세운 마케팅을 할 수 있다.

 

 

두 번째는 식품시장은 박리다매라는 점이다.

 

좋은 제품을 개발하여 홈쇼핑이나 다른 강력한 마케팅파워를 가진 개인 또는 기업과 계약하게 된다면, 우선적인 이익은 마케팅쪽에서 선점하여 가져가고, 개발자나 생산자는 그 나머지를 차지하고 모든 비용적인 부분도 안아야한다. 식품시장은 결국 스토리를 만들고 알리는 마케팅이 성패를 좌우하는 것이기 때문에 마케팅을 하는 회사나 개인이 이익을 선점하고, 개발자나 생산자는 적은 이익이지만 많이 팔아서 성공하는 방식이다.

 

 

세 번째는 마케팅에 성공하였더라도 이 수량을 조달할 수 있는가도 관건이다.

 

원료가 되는 의약품의 조달이 어려운 품목이라면 여기에 차질을 빚을 수 있다. 예를 들어 산양산삼을 첨가한 경옥고를 만들었는데 판로를 뚫지 못해 어려웠던 분이 중국의 유명 인플루언서에 연결되어 순식간에 2000만개의 상품 주문이 왔다. 그런데, 배양삼과 달리 산양산삼은 무한정 만들어낼 수 없고 단기간에 생산되지 않는다. 생산량이 한계가 있고, 저가에 구입받을 수 있는 물량은 더욱 제한적이다. 그래서 많이 팔렸을 때 그만큼의 원료의약품을 조달할 수 있는가도 관건이 된다.

 

 

넷째는 제품화 하였을 때 국내법의 규정과 충돌이 있지 않은가도 검토되어야 한다.

 

어떤 분이 약물을 가지고 항균, 항바이러스 효과가 있는 소독제를 개발했는데, 우리나라에서는 소독제란 명칭을 쓰기 위해서는 알코올 외 6가지의 성분이 반드시 들어가도록 명시되어 있다. 따라서 아무리 항균, 항바이러스 효과가 있는 제품을 만들었어도, 국내에서 소독제로 유통하지 못하고 단순 청소용품 정도로만 쓰이다가, 중국의 유명 인플루언서가 BTS음원을 판매하면서 BTS음원+USB+소독제품Set로 기획하면서 단번에 수천만 개를 판 사례도 있다. 우리나라 법규에 규정하는 소독제의 개념 밖의 것으로 국내에서는 소독제로 팔 수 없게 된 것이다.

 

 

 

한약은 종종 산지에 따른 품질의 차이가 많이 발생하는데 QC(Quality Control)에 어려움은 없는가?

 

원료가 되는 약재를 특정 지역, 특정 환경에서만 나는 무슨 약재로 제한하거나, 이를 마케팅의 포인트로 한다면, 보편적인 QC를 갖추는데 매우 불리하게 작용할 것이다. 우리나라의 홍삼같은 경우 특정 기업이 대한민국의 인삼산지로 알려진 지역들의 인삼을 생산, 유통, 상품화까지 완전히 장악하고 있어, 공급량을 일정하게 유지하면서, 동시에 제품의 품질 역시 일관되게 유지하고 있는데 이는 매우 특수한 경우이다.

 

생산지역, 기후변화 등에 따른 변동성이 너무 큰 약물이라면 원재료의 수급 상황에 영향 받으므로 품질 관리 측면에서는 상품화의 대상으로는 부적합하다고 볼 수 있다. 반면 식품으로 유통하는 경우는 사용되는 종(種)만 같으면 되므로, 좀 더 쉬운 면이 있다.

 

 

 

국내 허가가 어려운 제품 같은 경우 외국에서 허가를 받아 역으로 들어오는 것은 어떠한가?

 

일본, 미국 등에서 허가를 받는 것은 매우 어렵다. 일단 개발비용이 훨씬 많이 든다, 인건비부터 훨씬 비싸다. 중국 역시 인허가 과정이 우리가 생각하는 것처럼 만만하지 않다. 우리나라에서 개발해서 중국에서 중성약을 인가받는 것은 결코 쉽지 않다.

 

 

 

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출처: https://hanipost.com/news/3254/

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